Федеральный закон №475 от 27.12.2019 года: ввоз незарегистрированных лекарственных средств

Интерес к таможенному оформлению медикаментов, вакцин и медицинских принадлежностей в 2020 году резко возрос в связи с пандемией коронавируса.

Действие известных медикаментов изучается, COVID-19 пробуют лечить препаратами от малярии, ингибиторами РНК-полимеразы, иммунотропными лекарственными средствами, препаратами против гриппа. Отдельные результаты есть в разных уголках планеты.

При таможенном оформлении медикаментов могут возникнуть проблемы, потому что для них разработаны свои правила.

За последние годы объем импорта вакцин в Россию увеличился фактически в три раза. Судя по последним событиям, он будет только расти. Разработка вакцины от коронавируса идёт полным ходом по всему миру. Недавно стало известно, что в России зарегистрирован первый препарат.

Это произошло 11 августа 2020 года. Уже началось массовое производство средства, а это значит, что стало возможным экспорт вакцины в другие страны.

Кроме того, скоро будут готовы импортные вакцины от covid-19, которые в настоящий момент уже проходят заключительную фазу тестирования на людях, т.е. теоретически станет возможным их импорт в РФ.

Вакцина от коронавируса – новый продукт и с его таможенным оформлением еще никто не сталкивался. Однако это препарат, который подчиняется общим правилам таможенного оформления медицинских вакцин.

Сейчас необходимы дополнительные поставки медицинских принадлежностей, использующихся в процессе тестирования на коронавирус и его лечения, например, лопатки, палочки для взятия проб, медицинские маски, бахилы и другое. Они составляют отдельную группу товаров, правила растаможки которых немного другие.

Поскольку порядок оформления на таможне для товаров данного назначения определен еще до появления коронавируса, рассмотрим основные требования к растаможке медикаментов, вакцин и медицинских принадлежностей, обращая отдельное внимание на последние изменения, в том числе связанные с COVID-19.

Особенности ввоза лекарственных средств

Основным законом, регулирующим ввоз и вывоз лекарственных средств, является ФЗ от 12.04, 2010 №61-ФЗ (ред. от 13.07.2020 «Об обращении лекарственных средств». Физические лица не могут ввозить оптовые партии медицинской и фармацевтической продукции. Данным правом обладают только юридические лица, например:

• производители лекарственных средств, с целью собственного производства;
• организации, выполняющие оптовые поставки;
• государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемые Правительством Российской Федерации, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.

Только при наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен импорт лекарственных средств:

• представительствами иностранных производителей;
• научно-исследовательскими организациями и лабораториями для проведения клинических исследований и государственной регистрации;
• медицинскими организациями для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

Лекарственное средство или БАД

При таможенном оформлении в Москве нужно четко различать лекарственные средства и БАДы. В ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сформулировано понятие «лекарственное средство». Это вещества или совокупность веществ, которые используются для лечения, профилактики, диагностики, реабилитации людей и животных, а также для предотвращения, прерывания и сохранения беременности. В то же время БАД – это биологически активные вещества, имеющие природное происхождение, или идентичные природным. Они принимаются с пищей или вводятся в ее состав.

Не стоит пытаться провезти лекарственные препараты под видом БАДов. Этот момент контролируется строго. Если же импортируется действительно биологически-активная добавка, во всех возможных документах должно быть указано, что данное средство не является лекарственным.

Обратите внимание! Ввоз БАДов, содержащих растения, которые обладают психотропным действием, запрещен (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №28 от 02.05.2012).

Таким образом, БАДы не должны содержать компонентов, перечисленных в Приложении №7 к ТР ТС 021/2011, обязаны соответствовать условиям безопасности данного технического регламента. Наличие лечебных и медицинских свойств для них недопустимо.

Порядок таможенного оформления коммерческих партий

Выпуск в обращение товаров, которые импортируются с целью реализации или распространения, становится возможным после таможенного оформления. Таможенная очистка любых товаров выполняется поэтапно:

• Заполнение таможенной декларации.
• Выбор кодов ТН ВЭД для всей номенклатуры товаров.
• Оплата таможенных сборов и валютный контроль.
• Таможенный осмотр и досмотр.
• Выпуск груза.

Документы для растаможки лекарственных средств, вакцин и медицинских изделий юридическими лицами

Партия товаров сопровождается следующими документами:

• Договор (международный контракт) – подтверждает факт купли-продажи, устанавливает предмет договора, ответственность сторон, стоимость товара. Данный документ составляется как минимум на двух языках.
• Паспорт сделки – если сумма контракта более 50000 евро.
• Инвойс – это основной документ, требующийся для таможенного оформления. Его также составляют на двух языках – русском и английском. В нем указывается информация о товаре и сделке. Важно, чтобы сведения в договоре и инвойсе совпадали. Сокращать такие слова, как улица, город и т.д. не разрешается.
• Транспортные документы – подтверждают договоренность по поводу оказания транспортно-логистических услуг. В зависимости от вида используемого транспорта различают железнодорожную накладную, авиационную накладную, коносамент, CMR. Также потребуется упаковочный лист с переводом, санитарный паспорт на транспортное средство, санитарные книжки водителей-экспедиторов, грузчиков.
• Спецификация на груз – сопроводительный документ, в котором указываются наименования, количество, цены и качественные показатели каждого товара по артикулу, маркам.
• Лицензия, выданная МРЭТ, по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.
• Разрешительные документы: сертификат качества или декларация соответствия (на лекарственные средства сейчас не требуются).
• Письмо о содержании спирта.
• Сертификат качества от изготовителя.
• Документ, подтверждающий регистрацию товара – СГР (оформляется в Роспотребнадзоре).
• Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия и медицинскую технику.
• Удостоверение со сроком действия ЛС.
• Маркировка (указывают объем, состав, дозировку, форму выпуска, наименования производителя и поставщика, их контактные данные) – с 1 июля 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Подробнее об этом в отдельном разделе.

Важно! Если препараты относятся к наркосодержащим, на них необходимо получить спецразрешение от Министерства здравоохранения РФ.

Незарегистрированный препарат можно ввезти, если он:

• является выставочным образцом;
• ввозится для проведения экспертизы, клинических исследований;
• необходим для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (об этом подробнее ниже).

При экспорте лекарственных средств ограничения, установленные для внешнеторговой деятельности, не действуют.

Регистрационное удостоверение

Регистрационные удостоверения необходимо оформлять на лекарственные средства, вакцины, продукцию медицинского назначения. Зарегистрированная продукция под собственным номером заносится в реестр Росздравнадзора.

Стандартно оформление документа занимает порядка 6 месяцев, но из-за пандемии коронавируса, согласно постановлению ЕАК №21 от 21.03.2020 продолжительность процедуры сокращена до 3 дней.

Для регистрации необходимо заранее ввезти:

• образцы для лабораторных испытаний;
• документацию от производителя;
• сертификат качества ISO.

Срок действия оформленных по новым правилам РУ – до 1 января 2021 года, в то время как срок действия РУ законом конкретно не определен.

Медицинские изделия одноразового использования освобождены от регистрации в настоящее время, если они зарегистрированы в стране-изготовителе. В этом случае в течение 3 дней нужно передать информацию о медицинском изделии в органы Росздравнадзора, включая сведения о:

• партии;
• серии;
• дате изготовления;
• сроке годности;
• количестве;
• заводском номере;
• месте хранения на территории РФ.

Важно! Неиспользованные до 1 января 2021 года зарегистрированные таким образом медицинские изделия должны быть уничтожены.

Для получения временного РУ, если нет РУ страны-изготовителя, предоставляют в Росздравнадзор:

• заявку;
• сведения о регистрации производителя;
• инструкцию или другую техническую и эксплуатационную документацию;
• фото товара;
• доверенность на посредника при необходимости;
• разрешительные документы при наличии.

Обязательная маркировка лекарственных средств

С 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов с помощью кода Data Matrix. Перечень лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке, соотнесенный с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, не установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2020 г. N 1556, а также распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации», что вызывает определенные проблемы. Данный вопрос находится на этапе урегулирования с Минпромторгом России и Минздравом России.

Обратите внимание! Еще возможно получить отсрочку и возможность отгружать, принимать и продавать медикаменты без спецкода, если обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием.

Участниками оборота лекарственных средств являются:

• производители;
• импортеры;
• оптовые организации;
• отдельные аптеки и медицинские учреждения.

Все они должны взаимодействовать с информационной системой мониторинга «Честный знак». Сначала изготовитель или импортер должен получить коды и нанести их на упаковку. Далее весь путь товара от поставщика потребителю отслеживается через систему, благодаря тому, что на каждом этапе участники оборота передают соответствующие сведения.

Маркировка должна наноситься на первичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, если вторичная упаковка не предусмотрена или на потребительскую упаковку, за исключением случаев, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.

Обратите внимание! Лекарственные препараты, использующиеся для лечения больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат обороту без нанесения средств идентификации до истечения их срока годности. Также возможно хранение, перевозка, отпуск, реализация, передача иных немаркированных лекарственных препаратов, если они произведены до 1 июля 2020 года.

Особенности ввода в оборот лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, выпущенных с 1 июля по 1 октября 2020 г.

, а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в оборот лекарственных средств, за исключением вышеназванных средств, определяется постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г.

N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Коды ТН ВЭД и таможенные платежи

Медикаменты, БАДы, вакцины и медицинские изделия относятся к разным группам ТН ВЭД.

Лекарственные препараты регистрируются под кодами 3003… или 3004. Группа 3003 характерна тем, что все товары, которые в нее входят, растамаживаются по нулевой ставке таможенной пошлины. Товары, относящиеся к группе 3004, – 0%, 3%, 4%, 5%, 6,5%.

БАДы относятся к кодам: 2106909803, 2106909200, 2106909809. Для них установлена ставка импортной таможенной пошлины в размере, соответственно, 10%, 10% и 12%.

Что касается вакцин, то они могут предназначаться не только для человека, но и для животных. Это следует учитывать. Вакцины для людей входят в группу ТН ВЭД 3002 2… В ней отдельно выделяется вакцина против краснухи. Она регистрируется под кодом 3002 20 000 1 и растамаживается по 2-процентной ставке таможенной пошлины.

При этом вакцины, целевое назначение которых подтверждается, пошлиной не облагаются. Вакцины для людей против гепатита B регистрируются под кодом 3002 20 000 2. Для них также пошлина составит 2%. На прочие вакцины для людей (код 3002 20 000 9) установлена ставка таможенной пошлины в размере 2%.

Ветеринарные вакцины регистрируются под кодом 3002 30 000 0. Таможенная пошлина – 3%.

Перечень продукции медицинского назначения слишком обширный, и представить его здесь не представляется возможным. Ставка таможенной пошлины на тот или иной товар определяется путем отнесения его к тому или иному коду ТН ВЭД. Так, изделия медицинского назначения могут относиться к группам 3005…, 39…, 4202…, 62…, 6307…, 7010…, 9004…, 9018 и другим.

С 1 марта 2020 г. в россии разрешен ввоз медикаментов с наркотическими веществами: как это будет работать

Виктор Сухов, главный редактор. Экономист. Опыт работы в финансах более 15 лет. Дата: 2 апреля 2020. Время чтения 7 мин.

freepik.com/kuprevich

Нашумевшие дела об обвинении матерей детей-инвалидов в контрабанде наркотических препаратов подтолкнули правительство внести изменения в закон, регулирующий ввоз незарегистрированных в РФ лекарств. С марта 2020 г.

для пациентов с эпилепсией и нуждающихся в паллиативной помощи по установленному алгоритму будут закупать за границей Фенобарбитал, Мидазолам, Клобазам, Диазепам, Лоразепам. Но получить их можно все также по предписанию невролога и решению комиссии.

Самостоятельно покупать иностранные медикаменты даже из разрешенного списка запрещено.

Матерям детей-инвалидов и людям, страдающим эпилепсией, больше не нужно рисковать свободой, заказывая запрещенные препараты через интернет из других стран. С первого дня весны в России разрешили ввоз незарегистрированных лекарств. Новые нормы определяют перечень заболеваний, названия медикаментов и порядок их закупки.

Что заставило Минздрав принять закон

Государство с целью поддержки отечественных производителей не разрешает оборот на его территории медицинских препаратов, которые не прошли регистрацию. Но не все лекарства, необходимые гражданам с редкими формами заболеваний, производятся в стране. Предлагаемый дженерик или аналог не оказывает нужного эффекта на больного.

Важно! За попытку приобретения запрещенных препаратов можно попасть под действие Уголовного Кодекса РФ – контрабанда психотропных веществ!

В России попытки купить медикаменты, в состав которых входят наркотики, участились. Люди просто вынуждены нарушать закон. Широкий резонанс вызвали истории москвичек Елены Боголюбовой и Екатерины Конновой.

Сын Кати – Арсений ‒ родился без пищевода. Ребенок дважды был в состоянии клинической смерти. У него ежедневные эпилептические приступы. Прописанный Диазепам в России можно купить только в ампулах, но малышу нужны микроклизмы. Люди привозят их из Германии или заказывают через интернет.

Катерина по объявлению в социальной сети купила 20 шт., заплатив за них 20 тыс. руб. Так как нужного эффекта мама не добилась, оставшиеся 5 решила перепродать. Причем по более низкой стоимости, чем покупала сама. За что была обвинена в тяжком преступлении – незаконный сбыт психотропных веществ.

Мать троих детей, один из которых тяжело болен, Елену Боголюбову, задержали на почте в момент получения посылки с долгожданными медикаментами. Ее десятилетнему сыну Мише постоянно требуются противосудорожные препараты. Прописанные врачами ранее вызывают у мальчика желудочное кровотечение.

Маме посоветовали попробовать Фризиум. У нас его приобрести невозможно. Первое время перебивались, как могли. Помогали знакомые, у которых дети тоже болеют. Затем Лена заказала медикаменты в зарубежной интернет-аптеке. За что чуть не поплатилась свободой.

А еще есть Дарья Беляева из Екатеринбурга, которая купила онлайн необходимый ей антидепрессант, и множество других матерей и больных, которые вынуждены для выживания идти на нарушение закона.

Изменения к закону "Об обращении лекарственных средств" и другим законам о лекарственном обеспечении подписаны 27 декабря — РазРулимс!

27 декабря подписаны изменения к закону “Об обращении лекарственных средств” и ряду других законов затрагивающих лекарственное обеспечение.

27 декабря 2019 года это пятница перед новогодними выходными, опубликованы законы в субботу 28 декабря.

Самый конец года время любое время подписания важных законов, идея подобной публикации в том чтобы изменения заметило минимальное количество людей.

Основной источник комментариев

Закон «Об обращении лекарственных средств»

Об обращении лекарственных средств

Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

• Про это закон я подробно писал на Рулимс на этапе его одобрения госдумой 18 декабря.
• Замена лекарств при госзакупках на дешевые отечественные аналоги одобрена Думой 18 декабря 2019 года
• 23 декабря он был одобрен Советом Федерации, 27 декабря подписан Президентом.

Закон устанавливает новую процедуру взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России) на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями (характеристиками).

Про то как в теории и на практике выглядит процедура замены лекарств можно почитать в отдельном подробном материале на Рулимс.

Лечащее лекарство (оригинальное или брендированный дженерик) вместо нелечащих (непонятных дженериков и аналогов) – как получить

Уточняется порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в отношении медицинских организаций (их обособленных подразделений), осуществляющих торговлю лекарственными препаратами.

Про последствия контроля за ценами на лекарства можно почитать в материале:

Цена лекарств – законодательное регулирование цен на лекарства, постановление правительства от 16 декабря 2019 года №1683

В целях обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правительство разработало законопроект, позволяющий ввозить в Россию на особых условиях партии таких лекарств и централизованно их закупать. В декабре его в третьем чтении приняла Госдума.

Придание легального статуса закупке незарегистрированных препаратов это безусловно прорыв. В 2019 году было несколько вопиющих случаев с недоступностью базовых лекарств для тяжелобольных. В октября привезли первую партию незарегистрированного «Фризиума», в ноябре — «Диазепама».

При этом, в подобной практике множество подвохов, два главных:

1. Легализация закупки незарегистрированных препаратов стимулирует отказ от регистрации. Правильней было бы упростить регистрацию препаратов. Возможностей для этого множество;

2. Законопроект открывает возможность (возможно теоретическую) для лечения избранных слоев населения – “прыщей земли русской” закупать любые незарегистрированные препараты.

Шаги для создания параллельной медицины для чиновников и других привилегированных слоев населения явно предпринимаются.

Характерный пример – создание медицинских кластеров с допуском иностранных клиник и использованием международных стандартов лечения.

Документ вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 года.

Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.12.2019 № 452-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Законом дополнен перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности: апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), для лечения которых лекарственные препараты будут приобретаться централизованно, за счет средств федерального бюджета.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Закон «Об обращении лекарственных средств» вторая группа изменений

Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральным законом переносится срок вступления в силу обязанности производителей лекарственных средств осуществлять их обязательную маркировку — с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года.

Лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств, должны будут с 1 июля обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему мониторинга их движения.

Предусматривается, что лекарственные препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, препараты для тех, кто перенес трансплантацию органов и (или) тканей до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке и реализации без маркировки до истечения срока их годности.

Также устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Федеральным законом расширяется объем требований к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств.

Устанавливается, что производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только организации, имеющие одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств.

Предусматриваются новые требования к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в том числе касающиеся способа (метода) и условий ее производства, включая требования об использовании этилового спирта, произведенного на основании названных лицензий, исключительно для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и о передаче произведенного этилового спирта только посредством коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для его приемки, которые оснащаются автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.

Лицам, осуществляющим производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), запрещается осуществлять закупку этилового спирта у иных лиц, а также поставки и перевозки этилового спирта, произведенного на принадлежащем им основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, которое подлежит государственной регистрации. Устанавливается запрет на использование указанного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных средств и спиртосодержащих медицинских изделий.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только ее производители при условии оснащения соответствующих транспортных средств специальными техническими средствами регистрации в автоматическом режиме движения, которые обеспечивают передачу данных о перемещении таких транспортных средств по территории Российской Федерации.

Законы «Об обороне» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.12.2019 № 518-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обороне» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральным законом предусматривается, что деятельность отдельных медицинских (военно-медицинских) подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов (медицинские пункты, корабельные медицинские службы, медицинские взводы, медицинские роты, медицинские отряды, медицинские отряды специального назначения, госпитальные суда, мобильные медицинские группы) будет осуществляться без лицензирования.

Случаи и порядок оказания медицинской помощи в специфических условиях, а именно вне мест постоянной дислокации медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и подразделений или дислокации этих организаций, частей и подразделений за пределами территории Российской Федерации, равно как и порядок применения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий, будут установлены Минобороны России.

Также предполагается введение особого режима обращения лекарственных препаратов, обращения и государственной регистрации медицинских изделий, которые разработаны по заданию названных федеральных органов, предназначены для использования в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны и используются для диагностики, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия оружия, вооружения и военной техники, неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов. Указанный режим устанавливается Правительством Российской Федерации.

1. Александр Рулим (Sasha Rulim)
2. На Рулимс подробно рассмотрены вопросы лечения, состояния медицины и здравоохранения в России, а также лекарственного обеспечения. C содержанием материалов и ссылками на них можно ознакомиться тут:
3. Медицина и здравоохранение России на Рулимс

Поддержать Рулимс!

Если Рулимс помог вам или позволил сэкономить в чем-то, помогите и ему! Буду благодарен за любые суммы. Перевести можно как с банковской карты, так и из Яндекс.Деньги (необходимо выбрать нужный способ оплаты). Полученные средства позволят развить ресурс, поднимать новые темы и возможно предложить новые сервисы.

Если вы не можете воспользоваться предлагаемыми способами перевода, поддержите близкий мне Благотворительный фонд Предание. У них доступны практически все имеющиеся способы приема средств.

Также можно помочь опубликовав ссылку на материал или на Рулимс (https://www.rulims.ru) в вашей любимой социальной сети, блоге или форуме. Особенно был бы благодарен за блоги и форумы, заранее огромное спасибо. Так же буду благодарен за участие в группах Рулимс в социальных сетях. И исключительно благодарен за перепосты интересных вам материалов в ваши блоги и форумы. Для развития проекта так же очень полезны комментарии и примеры из вашего опыта. Для комментариев лучше зарегистрируйтесь на Рулимс. Форма регистрация на сайте максимально простая. Предполагаются сервисы только для зарегистрированных пользователей.

Подробней почитать как можно помочь ресурсу можно на странице Поддержка и участие в проекте.

Госдума приняла закон, согласно которому незарегистрированные лекарства можно будет ввозить в Россию до 2023 года

pixabay.com

Госдума приняла в окончательном, третьем чтении законопроект № 745128-7 о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Одна из правок предполагает разрешение на ввоз в Россию незарегистрированных лекарств до 2023 года.

Новым закон предполагается уточнение понятий «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «взаимозаменяемые лекарственные препараты». Этим законом также вводятся новые понятия – «оригинальный лекарственный препарат», «фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты».

Как сообщает пресс-служба Госдумы, согласно новому закону, оригинальными лекарственными препаратами будут считаться не только средства с новым действующим веществом, впервые зарегистрированные в России, но и препараты, зарегистрированные только за рубежом на основании результатов доклинических и клинических исследований. Эта норма, по словам авторов законопроекта, необходима для того, чтобы не оставить россиян без необходимых лекарств в случае ухода с рынка из-за санкций зарубежных компаний.

В соответствии с одной из правок, внесенной в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», до конца 2023 года в Россию можно будет ввозить партии незарегистрированных наркотических и психотропных лекарственных препаратов, если это необходимо для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Порядок ввоза таких препаратов установит правительство РФ.

– У 16% лекарств, которые поступают в Россию из-за рубежа, есть аналоги российского производства. Для пациентов, для медиков это очень важно. Если нет в наличии одного лекарства, врач может выписать другое.

Нормы, которые прописаны в этом законопроекте, упорядочивают такую процедуру.

Поддерживая отечественную фарминдустрию, мы должны в первую очередь руководствоваться интересами больных, – отметил руководитель фракции «Справедливая Россия» Сергей Миронов.

Ранее мы сообщали, что пациентский опрос «Качество и доступность лекарственных средств – 2019», проведенный Национальным НИИ общественного здоровья им. Н.А.

Семашко и межотраслевым объединением «Фармпробег», показал, что почти половина россиян – 49% – испытывает сложности с приобретением лекарств. Наиболее частыми причинами этого являются финансовые проблемы и отсутствием лекарств в российских аптеках.

У 55% из них на приобретение лекарств просто нет денег, 38% сталкивается с отсутствием нужных лекарственных препаратов.

Две трети участников опроса (66%) столкнулись с проблемой качества приобретаемых лекарств. Из-за снижения качества отечественных препаратов большинство россиян (56%) отдает предпочтение импортным препаратам, тогда как отечественным доверяет лишь около четверти (26%) участников опроса.

Мы также писали о том, что первый зампред фракции «Единая Россия» в Госдуме Андрей Исаев заявил, что в случае бездействия властей в начале следующего года в России может наступить «лекарственный апокалипсис» из-за проблем в сфере лекарственного обеспечения.

Это связано с уходом с российского рынка зарубежных производителей и отсутствием аналогичных препаратов отечественного производства, а также снижением покупательной способности населения, сложностью и забюрократизированностью системы регистрации лекарств и монополизмом аптечных сетей.

   За ввоз лекарственных средств, официально не зарегистрированных в России, отныне грозит уголовная ответственность.  23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», в соответствии с которым в Уголовный Кодекс РФ внесены любопытные изменения. Так, появилась статья 238.1,  которая предусматривает ответственность за незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий.

   Наказание за нарушение закона предусмотрено нешуточное — принудительные работы на срок от 3 до 5 лет либо лишение свободы на срок от 3 до 5 лет и штраф от 500 тыс. до 2 млн руб.

   Если же прием этих лекарств повлекл по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказание еще строже — лишение свободы на срок до 12 лет со штрафом в размере от 2 до 5 млн руб.

   При этом в законопроекте оговаривается объем крупной партии: речь идет об стоимости, превышающей 100 тыс. руб. (полный текст ст. 238.1 УК РФ мы приводим ниже).

   Однако эта статья ни в коем случае не касается покупки незарегистрированных лекарств за границей для личного пользования. Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в связи с этим выпустил информационное письмо, в котором разъяснил некоторые нюансы ввоза незарегистрированных ЛС на территорию РФ.

В нем говорится, что уголовная ответственность за незаконный ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных ЛС наступит лишь в том случае, когда лицо преследует цель сбыта ввезенных средств (при прочих условиях).

 В случае же приобретения физическим лицом незарегистрированных ЛС за пределами территории РФ, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.

А если нет возможности лично ездить по заграницам?

   Но что же делать, если импортное лекарство, еще не имеющее в нашей стране государственной регистрации, требуется тяжелобольному человеку, которому не до поездок за рубеж? Да и слишком накладно это – ездить в аптеку за тридевять земель.

В Федеральном законе от 12.04.

2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривается возможность ввоза в РФ конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

•    Что для этого нужно:
• — решение о необходимости назначения препарата,
• — выдача  разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарств.
•    Решение о необходимости назначения необходимого препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

   Ввоз незарегистрированных ЛС производится на основании разрешения по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные (см. ст. 48 ФЗ № 61).

   Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий 5 рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

1. * Итак, для получения разрешения на ввоз на территорию России незарегистрированных лекарств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Минздрав России заявление и прилагает следующие документы:
2. — заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
3. — обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
4. — копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям.
5. Статья 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»:

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, —

• наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
• а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
• б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —
• наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

1. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, —

наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

21.02.2015

1.       у нас на сайте на тему «лекарства»:
2. * Новый порядок назначения и выписывания лекарств
3. * Лекарства бесплатно — чиновникам, депутатам и членам их семей
4. * Реклама лекарств в СМИ будет запрещена?

* Дешевые аналоги дорогих лекарств. Как сэкономить деньги в аптеке?

• * На лекарства льготникам в 2014 году прибавили по 33 рубля в месяц
• * На лекарства российские льготники получат в 2015 году по 707 рублей в месяц
• * Контр-адмирал покончил с собой из-за проблем с получением лекарств
• * Когда принимать лекарства: до еды, после, чем запивать таблетки?
• * Новое обезболивающее: в 100 раз эффективнее морфина и не приводит к наркотической зависимости

* О порядке выписки обезболивающих препаратов. Будут ли больные мечтать о смерти…

* За ввоз незарегистрированных лекарств – уголовная статья. А если для личного использования?

1. * Россия запрещает покупать импортные лекарства? Правительство резко ограничивает госзакупки иностранных медикаментов
2. * С 1 января 2016 года всем детям до 18 лет лекарства будут выдаваться абсолютно бесплатно
3. * Таблетки стали печатать на 3D принтере. Скоро их cможет приобрести любой желающий
4. * Осторожно: коронавирус? Пациентам с хроническими заболеваниями будут выписывать лекарства дистанционно
5. Как выжить без почек? Книга, написанная пациентом

   Большинство заметок, опубликованных на нашем сайте, написано на основе собственного горького опыта. Записки пациента составили книгу «Здоровье, почки, диализ, жизнь», заказать которую может любой из вас: в бумажном виде – по почте или в электронном – по интернету.

   Со значительной частью книги можно ознакомиться бесплатно; заинтересует – за символическую плату получите остальные записки. Краткое содержание книги: симптомы болезни, лечение, диета, физическая активность, инвалидность, семейная жизнь, законы «в помощь» больному…

   Заказать книгу можно на сайтах книги (часть 1 или часть 2), в интернет-магазинах Amazon, ЛитРес, OZON, на сайте издательства/, набрав в «поиске» имя автора (Шикур Шабаев) или название книги.